崔辉

QE工程师 / 百特医疗用品有限公司

上海  制药/生物工程

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百特医疗用品有限公司   独资企业: 501-1000人   制药/生物工程

2012.04-至今

QE工程师

任QE 工程师,负责SAPA 制袋区产品质量保证工作,确保生产过程及产品质量符合GMP 要求及百特全球质量管理规范。负责生产过程质量控制流程的制定和更新改进、过程质量控制团队人员的培训、过程质量控制测试、各项监测数据汇总及趋势分析、月度质量信息汇报、生产偏差调查、预防措施评估制定和跟踪、变更评估、验证方案审核、生产记录审核等。

阿斯利康制药有限公司   独资企业: 501-1000人   制药/生物工程

2010.08-2012.04

QA技术员

从事质量保证工作,任无菌制剂产品QA 一职。负责冻干粉针剂生产质量管理,包括无菌生产过程的现场监控和技术指导、偏差调查和报告生成、CAPA 制定和跟踪、生产变更评估和相关文件的审核、生产过程质量保证流程文件的起草或审核、无菌生产相关验证的文件审核、参与验证工作、生产记录审核和产品释放所需文档的整理等。

扬子江药业集团有限公司   民营企业: 1001-5000人   制药/生物工程

2008.07-2010.08

生产主管

在大容量注射剂车间从事生产管理工作。曾先后负责外包装线和制剂生产线的生产管理。对无菌制剂生产技术、工艺过程和各岗位质量监控点谙熟。多次参与工艺改进实验、新品中试、清洁验证、工艺验证、设备验证等各类验证方案的制定和验证工作开展,并主持车间微生物防范、降低可见异物缺陷项目攻关及其他几项工艺攻关。

西安交通大学

2004.09-2008.07

本科

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